FDA 510(k)

デジタル体温計、モデル：DT007、DT008

K番号: K214077 · 2023-01-20

申請者Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd.

決定日2023-01-20

製品コードFLL

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Thermometer, Model: DT007, DT008 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20 under 510(k) number K214077. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Thermometer, Model: DT007, DT008?

Digital Thermometer, Model: DT007, DT008 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20. The listed applicant is Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K214077.

When did Digital Thermometer, Model: DT007, DT008 receive FDA 510(k) clearance?

Digital Thermometer, Model: DT007, DT008 received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20, under 510(k) number K214077.

Who is the listed applicant for Digital Thermometer, Model: DT007, DT008?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Thermometer, Model: DT007, DT008?

The FDA product code for Digital Thermometer, Model: DT007, DT008 is FLL.

申請者としてGuangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd.を記載するその他の記録

K213746デジタル体温計、モデルDT101、DT102 K213084耳温計、モデル ET005、ET008、ET009 K213079耳温計、モデルET001 K213082非接触型赤外線体温計、モデル JXB-315、JXB-319、JXB-320、JXB-311 K191570赤外線体温計モデル MD-H30

公式ソース

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