FDA 510(k)

セラミル A-Temp

K番号: K191843 · 2019-10-04

決定日2019-10-04

製品コードEBG

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ceramill A-Temp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amann Girrbach AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K191843. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ceramill A-Temp?

Ceramill A-Temp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Amann Girrbach AG. The 510(k) number is K191843.

When did Ceramill A-Temp receive FDA 510(k) clearance?

Ceramill A-Temp received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K191843.

Who is the listed applicant for Ceramill A-Temp?

The FDA 510(k) record lists Amann Girrbach AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceramill A-Temp?

The FDA product code for Ceramill A-Temp is EBG.

申請者としてAmann Girrbach AGを記載するその他の記録

K260918Zolid Lunaris K191836セラミル A-Sプリント K171876セラミル・ゾリッド・HT+ ホワイト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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