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FDA 510(k)

VV330 持続的ECGプラットフォーム、VivaLNK接着パッチ

K番号: K191870 · 2020-01-07

申請者VivaLNK, Inc.
決定日2020-01-07
製品コードDRG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VivaLNK, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07 under 510(k) number K191870. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch?

VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07. The listed applicant is VivaLNK, Inc.. The 510(k) number is K191870.

When did VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch receive FDA 510(k) clearance?

VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07, under 510(k) number K191870.

Who is the listed applicant for VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch?

The FDA 510(k) record lists VivaLNK, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch?

The FDA product code for VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch is DRG.

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公式ソース

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