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FDA 510(k)

ポートクス CAD/CAM ディスク

K番号: K192153 · 2019-11-07

申請者New Stetic, SA
決定日2019-11-07
製品コードEBG
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Portux CAD/CAM Disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is New Stetic, SA. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07 under 510(k) number K192153. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portux CAD/CAM Disc?

Portux CAD/CAM Disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07. The listed applicant is New Stetic, SA. The 510(k) number is K192153.

When did Portux CAD/CAM Disc receive FDA 510(k) clearance?

Portux CAD/CAM Disc received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07, under 510(k) number K192153.

Who is the listed applicant for Portux CAD/CAM Disc?

The FDA 510(k) record lists New Stetic, SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portux CAD/CAM Disc?

The FDA product code for Portux CAD/CAM Disc is EBG.

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公式ソース

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