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FDA 510(k)

レガシー（Ocufilcon D）パフォーマンス - カラータイプ（水溶性）デイウェアコンタクトレンズ

K番号: K192225 · 2019-12-09

申請者Vizionfocus, Inc.
決定日2019-12-09
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Legacy (Ocufilcon D) Performance- Tinted Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vizionfocus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K192225. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Legacy (Ocufilcon D) Performance- Tinted Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses?

Legacy (Ocufilcon D) Performance- Tinted Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Vizionfocus, Inc.. The 510(k) number is K192225.

When did Legacy (Ocufilcon D) Performance- Tinted Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses receive FDA 510(k) clearance?

Legacy (Ocufilcon D) Performance- Tinted Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K192225.

Who is the listed applicant for Legacy (Ocufilcon D) Performance- Tinted Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses?

The FDA 510(k) record lists Vizionfocus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Legacy (Ocufilcon D) Performance- Tinted Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses?

The FDA product code for Legacy (Ocufilcon D) Performance- Tinted Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses is LPL.

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公式ソース

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