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FDA 510(k)

ExactVu 高解像度マイクロ超音波システム

K番号: K192303 · 2019-10-01

申請者Exact Imaging, Inc.
決定日2019-10-01
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exact Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01 under 510(k) number K192303. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System?

ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01. The listed applicant is Exact Imaging, Inc.. The 510(k) number is K192303.

When did ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01, under 510(k) number K192303.

Who is the listed applicant for ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Exact Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System?

The FDA product code for ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System is IYN.

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公式ソース

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