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FDA 510(k)

ミレニアムHX

K番号: K192398 · 2019-10-03

申請者Mar Cor Purification, Inc.
決定日2019-10-03
製品コードFIP
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Millenium HX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mar Cor Purification, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03 under 510(k) number K192398. The device is classified under product code FIP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Millenium HX?

Millenium HX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03. The listed applicant is Mar Cor Purification, Inc.. The 510(k) number is K192398.

When did Millenium HX receive FDA 510(k) clearance?

Millenium HX received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03, under 510(k) number K192398.

Who is the listed applicant for Millenium HX?

The FDA 510(k) record lists Mar Cor Purification, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Millenium HX?

The FDA product code for Millenium HX is FIP.

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公式ソース

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