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FDA 510(k)

DIASAFEplusUS（F00013010）

K番号: K251851 · 2025-10-09

申請者Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
決定日2025-10-09
製品コードFIP
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

DIASAFEplusUS (F00013010) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09 under 510(k) number K251851. The device is classified under product code FIP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DIASAFEplusUS (F00013010)?

DIASAFEplusUS (F00013010) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K251851.

When did DIASAFEplusUS (F00013010) receive FDA 510(k) clearance?

DIASAFEplusUS (F00013010) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09, under 510(k) number K251851.

Who is the listed applicant for DIASAFEplusUS (F00013010)?

FDA 510(k)レコードには、Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for DIASAFEplusUS (F00013010)?

The FDA product code for DIASAFEplusUS (F00013010) is FIP.

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公式ソース

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