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FDA 510(k)

インフィニティアンジオプラステイバルーンカテーテル

K番号: K192399 · 2020-05-20

申請者Infinity Angioplasty Balloon Company, LLC
決定日2020-05-20
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infinity Angioplasty Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infinity Angioplasty Balloon Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20 under 510(k) number K192399. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infinity Angioplasty Balloon Catheter?

Infinity Angioplasty Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20. The listed applicant is Infinity Angioplasty Balloon Company, LLC. The 510(k) number is K192399.

When did Infinity Angioplasty Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Infinity Angioplasty Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20, under 510(k) number K192399.

Who is the listed applicant for Infinity Angioplasty Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Infinity Angioplasty Balloon Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity Angioplasty Balloon Catheter?

The FDA product code for Infinity Angioplasty Balloon Catheter is LIT.

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公式ソース

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