FDA 510(k)

バイオロックスデルタセラミックヘッド、バイオロックスデルタオプションセラミックヘッド

K番号: K192683 · 2020-02-27

決定日2020-02-27

製品コードLZO

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet UK, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K192683. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads?

Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is Biomet UK, Ltd.. The 510(k) number is K192683.

When did Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads receive FDA 510(k) clearance?

Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K192683.

Who is the listed applicant for Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads?

The FDA 510(k) record lists Biomet UK, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads?

The FDA product code for Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads is LZO.

申請者としてBiomet UK, Ltd.を記載するその他の記録

K200959バイオロックス® delta セラミックヘッド、バイオロックス® delta オプションセラミックヘッド MR ラベリング

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。