FDA 510(k)

バイオロックス® delta セラミックヘッド、バイオロックス® delta オプションセラミックヘッド MR ラベリング

K番号: K200959 · 2020-07-29

決定日2020-07-29

製品コードLZO

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Biolox® delta Ceramic Heads, Biolox® delta Option Ceramic Heads MR Labeling is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet UK, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K200959. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biolox® delta Ceramic Heads, Biolox® delta Option Ceramic Heads MR Labeling?

Biolox® delta Ceramic Heads, Biolox® delta Option Ceramic Heads MR Labeling is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is Biomet UK, Ltd.. The 510(k) number is K200959.

When did Biolox® delta Ceramic Heads, Biolox® delta Option Ceramic Heads MR Labeling receive FDA 510(k) clearance?

Biolox® delta Ceramic Heads, Biolox® delta Option Ceramic Heads MR Labeling received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K200959.

Who is the listed applicant for Biolox® delta Ceramic Heads, Biolox® delta Option Ceramic Heads MR Labeling?

The FDA 510(k) record lists Biomet UK, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biolox® delta Ceramic Heads, Biolox® delta Option Ceramic Heads MR Labeling?

The FDA product code for Biolox® delta Ceramic Heads, Biolox® delta Option Ceramic Heads MR Labeling is LZO.

申請者としてBiomet UK, Ltd.を記載するその他の記録

K192683バイオロックスデルタセラミックヘッド、バイオロックスデルタオプションセラミックヘッド

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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