FDA 510(k)

ハイドロピール・マイクロスフィア

K番号: K192684 · 2020-01-22

決定日2020-01-22

製品コードNOY

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HydroPearl Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MicroVention, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22 under 510(k) number K192684. The device is classified under product code NOY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HydroPearl Microspheres?

HydroPearl Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22. The listed applicant is MicroVention, Inc.. The 510(k) number is K192684.

When did HydroPearl Microspheres receive FDA 510(k) clearance?

HydroPearl Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22, under 510(k) number K192684.

Who is the listed applicant for HydroPearl Microspheres?

The FDA 510(k) record lists MicroVention, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HydroPearl Microspheres?

The FDA product code for HydroPearl Microspheres is NOY.

申請者としてMicroVention, Inc.を記載するその他の記録

K232542Wedge XL Delivery Catheter K230775SOFIA EX Intracranial Support Catheter K222694EmPro EPS（EP4514C-190、EP6514C-190）；Nanoparasol EPS（PNP4514C-190、PNP6514C-190）K222115ISAAC神経血管ナビゲーションカテーテル K223050AZUR HydroPack 18 (45-880005; 45-880010; 45-880020; 45-880035; 45-880050; 45-880060)K214024SOFIA 88 Catheter

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公式ソース

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