FDA 510(k)

SOFIA 88 Catheter

K番号: K214024 · 2022-09-12

決定日2022-09-12

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SOFIA 88 Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MicroVention, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12 under 510(k) number K214024. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOFIA 88 Catheter?

SOFIA 88 Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12. The listed applicant is MicroVention, Inc.. The 510(k) number is K214024.

When did SOFIA 88 Catheter receive FDA 510(k) clearance?

SOFIA 88 Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12, under 510(k) number K214024.

Who is the listed applicant for SOFIA 88 Catheter?

The FDA 510(k) record lists MicroVention, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOFIA 88 Catheter?

The FDA product code for SOFIA 88 Catheter is DQY.

申請者としてMicroVention, Inc.を記載するその他の記録

K232542Wedge XL Delivery Catheter K230775SOFIA EX Intracranial Support Catheter K222694EmPro EPS（EP4514C-190、EP6514C-190）；Nanoparasol EPS（PNP4514C-190、PNP6514C-190）K222115ISAAC神経血管ナビゲーションカテーテル K223050AZUR HydroPack 18 (45-880005; 45-880010; 45-880020; 45-880035; 45-880050; 45-880060)K211120ERIC検出装置

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。