ニューロスキャンシステム — FDA 510(k) K192753

医療機器の概要

NeuralScan System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medeia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17 under 510(k) number K192753. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NeuralScan System?

NeuralScan System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17. The listed applicant is Medeia, Inc.. The 510(k) number is K192753.

When did NeuralScan System receive FDA 510(k) clearance?

NeuralScan System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17, under 510(k) number K192753.

Who is the listed applicant for NeuralScan System?

The FDA 510(k) record lists Medeia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuralScan System?

The FDA product code for NeuralScan System is GWQ.

申請者としてMedeia, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212684ブレインビューQEEGソフトウェア K191266ビタルスキャンANS

関連機器（コード：GWQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261604Enobio Dx（Enobio Dx 8）；Enobio Dx（Enobio Dx 20）；Enobio Dx（Enobio Dx 32）Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455ニューウェーブシステムZeto, Inc.K233403Flexset システムZeto, Inc.K231366ニューロナウトプラスBioserenity Sas K221959Q21 Q21 （以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返します。） --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）に登録された510(k)認証済み製品です。PMA（プレマーケティングアプロバル）が必要な製品ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- （以上が翻訳です。）Neurofield, Inc.K231457SPARK スキャンSpark Neuro, Inc.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。