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FDA 510(k)

ビタルスキャンANS

K番号: K191266 · 2020-01-15

申請者Medeia, Inc.
決定日2020-01-15
製品コードJOM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

VitalScan ANS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medeia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15 under 510(k) number K191266. The device is classified under product code JOM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VitalScan ANS?

VitalScan ANS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15. The listed applicant is Medeia, Inc.. The 510(k) number is K191266.

When did VitalScan ANS receive FDA 510(k) clearance?

VitalScan ANS received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15, under 510(k) number K191266.

Who is the listed applicant for VitalScan ANS?

The FDA 510(k) record lists Medeia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VitalScan ANS?

The FDA product code for VitalScan ANS is JOM.

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公式ソース

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