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FDA 510(k)

デントCA クラウンアンドブリッジ

K番号: K192806 · 2020-02-05

申請者Dentca, Inc.
決定日2020-02-05
製品コードEBG
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DENTCA Crown and Bridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentca, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05 under 510(k) number K192806. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DENTCA Crown and Bridge?

DENTCA Crown and Bridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05. The listed applicant is Dentca, Inc.. The 510(k) number is K192806.

When did DENTCA Crown and Bridge receive FDA 510(k) clearance?

DENTCA Crown and Bridge received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05, under 510(k) number K192806.

Who is the listed applicant for DENTCA Crown and Bridge?

The FDA 510(k) record lists Dentca, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DENTCA Crown and Bridge?

The FDA product code for DENTCA Crown and Bridge is EBG.

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公式ソース

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