FDA 510(k)

バイオグラフ・ホライズン

K番号: K193178 · 2020-02-12

決定日2020-02-12

製品コードKPS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Biograph Horizon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Medical Solution USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-12 under 510(k) number K193178. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biograph Horizon?

Biograph Horizon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-12. The listed applicant is Siemens Medical Solution USA, Inc.. The 510(k) number is K193178.

When did Biograph Horizon receive FDA 510(k) clearance?

Biograph Horizon received FDA 510(k) clearance on 2020-02-12, under 510(k) number K193178.

Who is the listed applicant for Biograph Horizon?

The FDA 510(k) record lists Siemens Medical Solution USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biograph Horizon?

The FDA product code for Biograph Horizon is KPS.

申請者としてSiemens Medical Solution USA, Inc.を記載するその他の記録

K220433syngoアプリケーションソフトウェア（VE21）K201156ARTISフェノ（VE2）K190780syngoアプリケーションソフトウェア K190757MAGNETOM Avanto Fit K181407Artis zee/zeego & Artis Q/Q.zen K163286ARTISフェノ

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公式ソース

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