FDA 510(k)

coDiagnostiX

K番号: K193301 · 2021-06-21

決定日2021-06-21

製品コードDZJ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

coDiagnostiX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dental Wings GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21 under 510(k) number K193301. The device is classified under product code DZJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the coDiagnostiX?

coDiagnostiX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21. The listed applicant is Dental Wings GmbH. The 510(k) number is K193301.

When did coDiagnostiX receive FDA 510(k) clearance?

coDiagnostiX received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21, under 510(k) number K193301.

Who is the listed applicant for coDiagnostiX?

The FDA 510(k) record lists Dental Wings GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for coDiagnostiX?

The FDA product code for coDiagnostiX is DZJ.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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