Aluna
K番号: K193311 · 2020-03-25
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決定日2020-03-25
製品コードBZH
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
Aluna is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Knox Medical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25 under 510(k) number K193311. The device is classified under product code BZH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Aluna?
Aluna is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25. The listed applicant is Knox Medical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193311.
When did Aluna receive FDA 510(k) clearance?
Aluna received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25, under 510(k) number K193311.
Who is the listed applicant for Aluna?
The FDA 510(k) record lists Knox Medical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Aluna?
The FDA product code for Aluna is BZH.
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関連機器（コード：BZH）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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