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FDA 510(k)

リードテック フィンガートップ パルスオキシメーター

K番号: K193350 · 2020-04-27

申請者Leadtek Research, Inc.
決定日2020-04-27
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Leadtek Fingertip Pulse Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leadtek Research, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27 under 510(k) number K193350. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Leadtek Fingertip Pulse Oximeter?

Leadtek Fingertip Pulse Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27. The listed applicant is Leadtek Research, Inc.. The 510(k) number is K193350.

When did Leadtek Fingertip Pulse Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Leadtek Fingertip Pulse Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27, under 510(k) number K193350.

Who is the listed applicant for Leadtek Fingertip Pulse Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Leadtek Research, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leadtek Fingertip Pulse Oximeter?

The FDA product code for Leadtek Fingertip Pulse Oximeter is DQA.

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公式ソース

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