FDA 510(k)

Aqua Naina 無菌塩溶液

K番号: K193441 · 2020-05-26

決定日2020-05-26

製品コードLPN

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Aqua Naina Sterile Saline Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chemtex USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K193441. The device is classified under product code LPN. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aqua Naina Sterile Saline Solution?

Aqua Naina Sterile Saline Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is Chemtex USA, Inc.. The 510(k) number is K193441.

When did Aqua Naina Sterile Saline Solution receive FDA 510(k) clearance?

Aqua Naina Sterile Saline Solution received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K193441.

Who is the listed applicant for Aqua Naina Sterile Saline Solution?

The FDA 510(k) record lists Chemtex USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aqua Naina Sterile Saline Solution?

The FDA product code for Aqua Naina Sterile Saline Solution is LPN.

申請者としてChemtex USA, Inc.を記載するその他の記録

K221263Aqua Naina Plus 無菌塩溶液

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。