免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

メニセプト3%水素過酸化物清浄・消毒液

K番号: K253795 · 2026-08-13

申請者Menicon Co, Ltd.
決定日2026-08-13
製品コードLPN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

MeniSept 3%水素過酸化物クリーン＆消毒液は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMenicon Co, Ltd.です。2026年8月13日にFDA 510(k)番号K253795のもとで、FDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードLPNに分類されています。OP諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the MeniSept 3% Hydrogen Peroxide Cleaning & Disinfecting Solution?

MeniSept 3% 水素過酸化物クリーン＆消毒液は、2026年8月13日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、メニコン株式会社です。510(k)番号はK253795です。

When did MeniSept 3% Hydrogen Peroxide Cleaning & Disinfecting Solution receive FDA 510(k) clearance?

MeniSept 3% 水素過酸素清掃・消毒液は、2026年8月13日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK253795です。

Who is the listed applicant for MeniSept 3% Hydrogen Peroxide Cleaning & Disinfecting Solution?

The FDA 510(k) record lists Menicon Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MeniSept 3% Hydrogen Peroxide Cleaning & Disinfecting Solution?

The FDA product code for MeniSept 3% Hydrogen Peroxide Cleaning & Disinfecting Solution is LPN.

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公式ソース

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