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FDA 510(k)

ワンデイ フラットパック（ヒオキフィルコンA）デイリー disposable ソフト コンタクト レンズ

K番号: K180819 · 2018-05-16

申請者Menicon Co, Ltd.
決定日2018-05-16
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Menicon Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16 under 510(k) number K180819. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens?

One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16. The listed applicant is Menicon Co, Ltd.. The 510(k) number is K180819.

When did One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16, under 510(k) number K180819.

Who is the listed applicant for One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens?

FDA 510(k)レコードでは、Menicon Co, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens?

The FDA product code for One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens is LPL.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：LPL）

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公式ソース

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