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FDA 510(k)

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports

K番号: K193492 · 2020-08-17

申請者23AndMe, Inc.
決定日2020-08-17
製品コードQDJ
諮問委員会MG社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17 under 510(k) number K193492. The device is classified under product code QDJ. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. The 510(k) number is K193492.

When did 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports receive FDA 510(k) clearance?

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17, under 510(k) number K193492.

Who is the listed applicant for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

The FDA 510(k) record lists 23AndMe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

The FDA product code for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is QDJ.

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K22188523andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports23AndMe, Inc.

公式ソース

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