免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)

K番号: K223597 · 2023-08-31

申請者23AndMe, Inc.
決定日2023-08-31
製品コードQAZ
諮問委員会MG社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K223597. The device is classified under product code QAZ. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. The 510(k) number is K223597.

When did 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) receive FDA 510(k) clearance?

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K223597.

Who is the listed applicant for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

The FDA 510(k) record lists 23AndMe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

The FDA product code for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is QAZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者として23AndMe, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K22188523andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic ReportsK21149923andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)K19349223andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic ReportsK182784MUTYH関連多発ポリポーシス（MAP）

関連機器（コード：QAZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K21149923andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)23AndMe, Inc.K182784MUTYH関連多発ポリポーシス（MAP）23AndMe, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑