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FDA 510(k)

SI-BONE iFuse Implant システム®

K番号: K193524 · 2020-03-31

申請者SI-BONE, Inc.
決定日2020-03-31
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SI-BONE iFuse Implant System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31 under 510(k) number K193524. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SI-BONE iFuse Implant System®?

SI-BONE iFuse Implant System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K193524.

When did SI-BONE iFuse Implant System® receive FDA 510(k) clearance?

SI-BONE iFuse Implant System® received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31, under 510(k) number K193524.

Who is the listed applicant for SI-BONE iFuse Implant System®?

FDA 510(k)レコードでは、SI-BONE, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SI-BONE iFuse Implant System®?

The FDA product code for SI-BONE iFuse Implant System® is OUR.

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公式ソース

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