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FDA 510(k)

デジタル体温計-(モデルBT-301、BT-302、BT-303、BT-305、BT-306、BT-308、BT-311、BT-318)

K番号: K193621 · 2020-11-23

決定日2020-11-23
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Thermometer-(Model BT-301, BT-302, BT-303, BT-305, BT-306, BT-308, BT-311, BT-318) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan E-Test Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-23 under 510(k) number K193621. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Thermometer-(Model BT-301, BT-302, BT-303, BT-305, BT-306, BT-308, BT-311, BT-318)?

Digital Thermometer-(Model BT-301, BT-302, BT-303, BT-305, BT-306, BT-308, BT-311, BT-318) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-23. The listed applicant is Dongguan E-Test Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K193621.

When did Digital Thermometer-(Model BT-301, BT-302, BT-303, BT-305, BT-306, BT-308, BT-311, BT-318) receive FDA 510(k) clearance?

Digital Thermometer-(Model BT-301, BT-302, BT-303, BT-305, BT-306, BT-308, BT-311, BT-318) received FDA 510(k) clearance on 2020-11-23, under 510(k) number K193621.

Who is the listed applicant for Digital Thermometer-(Model BT-301, BT-302, BT-303, BT-305, BT-306, BT-308, BT-311, BT-318)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan E-Test Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Thermometer-(Model BT-301, BT-302, BT-303, BT-305, BT-306, BT-308, BT-311, BT-318)?

The FDA product code for Digital Thermometer-(Model BT-301, BT-302, BT-303, BT-305, BT-306, BT-308, BT-311, BT-318) is FLL.

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公式ソース

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