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FDA 510(k)

自動上腕血圧計（BA-831X、BA-832X、BA-833X、BA-837X、BA-838X、BA-842X、BA-843X、BA-845X、BA-847X、BA-849X、BA-851X、BA-852X、BA-855X、BA-835、BA-836、BA-839、BA-840、BA-856）

K番号: K250231 · 2025-09-03

申請者Dongguan E-Test Technology Co., Ltd.
決定日2025-09-03
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor (BA-831X, BA-832X, BA-833X, BA-837X, BA-838X, BA-842X, BA-843X, BA-845X, BA-847X, BA-849X, BA-851X, BA-852X, BA-855X, BA-835, BA-836, BA-839, BA-840, BA-856) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan E-Test Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03 under 510(k) number K250231. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor (BA-831X, BA-832X, BA-833X, BA-837X, BA-838X, BA-842X, BA-843X, BA-845X, BA-847X, BA-849X, BA-851X, BA-852X, BA-855X, BA-835, BA-836, BA-839, BA-840, BA-856)?

Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor (BA-831X, BA-832X, BA-833X, BA-837X, BA-838X, BA-842X, BA-843X, BA-845X, BA-847X, BA-849X, BA-851X, BA-852X, BA-855X, BA-835, BA-836, BA-839, BA-840, BA-856) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03. The listed applicant is Dongguan E-Test Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250231.

When did Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor (BA-831X, BA-832X, BA-833X, BA-837X, BA-838X, BA-842X, BA-843X, BA-845X, BA-847X, BA-849X, BA-851X, BA-852X, BA-855X, BA-835, BA-836, BA-839, BA-840, BA-856) receive FDA 510(k) clearance?

Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor (BA-831X, BA-832X, BA-833X, BA-837X, BA-838X, BA-842X, BA-843X, BA-845X, BA-847X, BA-849X, BA-851X, BA-852X, BA-855X, BA-835, BA-836, BA-839, BA-840, BA-856) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03, under 510(k) number K250231.

Who is the listed applicant for Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor (BA-831X, BA-832X, BA-833X, BA-837X, BA-838X, BA-842X, BA-843X, BA-845X, BA-847X, BA-849X, BA-851X, BA-852X, BA-855X, BA-835, BA-836, BA-839, BA-840, BA-856)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan E-Test Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor (BA-831X, BA-832X, BA-833X, BA-837X, BA-838X, BA-842X, BA-843X, BA-845X, BA-847X, BA-849X, BA-851X, BA-852X, BA-855X, BA-835, BA-836, BA-839, BA-840, BA-856)?

The FDA product code for Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor (BA-831X, BA-832X, BA-833X, BA-837X, BA-838X, BA-842X, BA-843X, BA-845X, BA-847X, BA-849X, BA-851X, BA-852X, BA-855X, BA-835, BA-836, BA-839, BA-840, BA-856) is DXN.

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公式ソース

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