AugMENTA ペニス植込み装置
K番号: K200073 · 2022-09-30
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決定日2022-09-30
製品コードMIB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
AugMENTA Penile Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmenta, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30 under 510(k) number K200073. The device is classified under product code MIB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the AugMENTA Penile Implant?
AugMENTA Penile Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30. The listed applicant is Augmenta, LLC. The 510(k) number is K200073.
When did AugMENTA Penile Implant receive FDA 510(k) clearance?
AugMENTA Penile Implant received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30, under 510(k) number K200073.
Who is the listed applicant for AugMENTA Penile Implant?
The FDA 510(k) record lists Augmenta, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for AugMENTA Penile Implant?
The FDA product code for AugMENTA Penile Implant is MIB.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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