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FDA 510(k)

形成済みペニスシリコンブロック

K番号: K220760 · 2022-05-13

申請者International Medical Devices, Inc.
決定日2022-05-13
製品コードMIB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Pre-Formed Penile Silicone Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is International Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13 under 510(k) number K220760. The device is classified under product code MIB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pre-Formed Penile Silicone Block?

Pre-Formed Penile Silicone Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13. The listed applicant is International Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K220760.

When did Pre-Formed Penile Silicone Block receive FDA 510(k) clearance?

Pre-Formed Penile Silicone Block received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13, under 510(k) number K220760.

Who is the listed applicant for Pre-Formed Penile Silicone Block?

The FDA 510(k) record lists International Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pre-Formed Penile Silicone Block?

The FDA product code for Pre-Formed Penile Silicone Block is MIB.

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公式ソース

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