免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

シーニョーシリコンインプラント

K番号: K222748 · 2022-12-23

申請者Shineo Technology Co., Ltd.
決定日2022-12-23
製品コードMIB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ShiNeo Silicone Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shineo Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K222748. The device is classified under product code MIB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ShiNeo Silicone Implant?

ShiNeo Silicone Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Shineo Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K222748.

When did ShiNeo Silicone Implant receive FDA 510(k) clearance?

ShiNeo Silicone Implant received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K222748.

Who is the listed applicant for ShiNeo Silicone Implant?

The FDA 510(k) record lists Shineo Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ShiNeo Silicone Implant?

The FDA product code for ShiNeo Silicone Implant is MIB.

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