免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

hCG尿検査ストリップ、hCG尿検査キャセット、hCG尿検査ミッドストリーム

K番号: K200133 · 2020-08-13

申請者Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
決定日2020-08-13
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13 under 510(k) number K200133. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test Midstream?

hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K200133.

When did hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13, under 510(k) number K200133.

Who is the listed applicant for hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test Midstream?

The FDA product code for hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test Midstream is LCX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSafecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242767セーフケア 尿路感染症検査K240654SAFECARE フェンタニル尿検査カセット；SAFECARE FYL 尿検査カセットK202453SAFECARE マルチドラッグ尿検査カップ、SAFECARE マルチドラッグ尿検査ディップカードK201120SAFECARE マルチドラッグ尿検査カップ、SAFECARE マルチドラッグ尿検査ディップカードK191924SAFECARE® THC尿検定梱包テストK182654SAFECARE マルチドラッグ尿検査カップ、SAFECARE マルチドラッグ尿検査ディップカード

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LCX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251040ミスラン® 早期検出デジタル妊娠テスト；ミスラン® 早期結果デジタル妊娠テストGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K251053Shinetell Plus™ デジタル早期妊娠検査装置Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K250117ファステップ妊娠迅速テストキャセット；ファステップHCG迅速テストキャセットAssure Tech., LLCK242135シンセジーン ホームテスト HCG テスト ストリップ；シンセジーン ホームテスト HCG テスト カセット；シンセジーン ホームテスト HCG テスト ミッドストリームNanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.K243573ファステップ早期妊娠迅速テストストリップ；ファステップ早期妊娠迅速テストキャセット；ファステップ早期妊娠迅速テストミッドストリームAssure Tech., LLCK241394iHealth® 早期妊娠検査；iHealth® 早期妊娠検査ステップAndon Health Co, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑