740 SafeSAT
K番号: K200160 · 2021-02-15
広告
決定日2021-02-15
製品コードMWI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
---
**政策：medical-regulatory-v1**
---
[ここに原文が記載されています]
---
**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
740 SafeSAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zoe Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-15 under 510(k) number K200160. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the 740 SafeSAT?
740 SafeSAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-15. The listed applicant is Zoe Medical, Inc.. The 510(k) number is K200160.
When did 740 SafeSAT receive FDA 510(k) clearance?
740 SafeSAT received FDA 510(k) clearance on 2021-02-15, under 510(k) number K200160.
Who is the listed applicant for 740 SafeSAT?
The FDA 510(k) record lists Zoe Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for 740 SafeSAT?
The FDA product code for 740 SafeSAT is MWI.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MWI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260438バイタルシグナルモニタ（CLEO2）Infinium Medical, Inc.K253417マジモー・ルート・モニタリング・システムMasimo CorporationK253196Midmark 800 デジタルバイタルサインデバイス（1-300-0100、1-300-0200、1-300-0300、1-300-0400）Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135ウェイブ臨床プラットフォーム（2.0.000）Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK241766QMAPP® （ヘモ、ヘモライト、PCM、GO、ハイブリッド）Fysicon BV
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告