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FDA 510(k)

FREEDOM統合注射針輸液システム

K番号: K200176 · 2021-12-15

申請者Repro-Med Systems, Inc. Dba Koru Medical Systems
決定日2021-12-15
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

FREEDOM Integrated Syringe Infusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Repro-Med Systems, Inc. Dba Koru Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15 under 510(k) number K200176. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FREEDOM Integrated Syringe Infusion System?

FREEDOM Integrated Syringe Infusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15. The listed applicant is Repro-Med Systems, Inc. Dba Koru Medical Systems. The 510(k) number is K200176.

When did FREEDOM Integrated Syringe Infusion System receive FDA 510(k) clearance?

FREEDOM Integrated Syringe Infusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15, under 510(k) number K200176.

Who is the listed applicant for FREEDOM Integrated Syringe Infusion System?

The FDA 510(k) record lists Repro-Med Systems, Inc. Dba Koru Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FREEDOM Integrated Syringe Infusion System?

The FDA product code for FREEDOM Integrated Syringe Infusion System is FRN.

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公式ソース

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