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FDA 510(k)

NESリプロセッシングビジョンPV .014P RXデジタルIVUSカテーテル

K番号: K200195 · 2020-06-22

申請者Northeast Scientific, Inc.
決定日2020-06-22
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

NES Reprocessed Visions PV .014P RX Digital IVUS Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Northeast Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22 under 510(k) number K200195. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NES Reprocessed Visions PV .014P RX Digital IVUS Catheter?

NES Reprocessed Visions PV .014P RX Digital IVUS Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22. The listed applicant is Northeast Scientific, Inc.. The 510(k) number is K200195.

When did NES Reprocessed Visions PV .014P RX Digital IVUS Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NES Reprocessed Visions PV .014P RX Digital IVUS Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22, under 510(k) number K200195.

Who is the listed applicant for NES Reprocessed Visions PV .014P RX Digital IVUS Catheter?

The FDA 510(k) record lists Northeast Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NES Reprocessed Visions PV .014P RX Digital IVUS Catheter?

The FDA product code for NES Reprocessed Visions PV .014P RX Digital IVUS Catheter is OBJ.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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