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FDA 510(k)

ACUNAV Luxera 4D ICEカテーテル

K番号: K261696 · 2026-09-10

決定日2026-09-10
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策:medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**:[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**:食品医薬品局 **510(k)**:510(k)届出 **PMA**:プレマーケティング評価届出 **NCT**:臨床試験登録番号 **PMID**:PubMed ID **識別子**:[ここに識別子が記載されています] **URL**:[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ACUNAV Luxera 4D ICEカテーテルは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSiemens Medical Solutions USA, Inc.です。同社は2026年9月10日にFDA 510(k)認可を取得しました(510(k)番号K261696)。この装置は製品コードOBJに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter?

ACUNAV Luxera 4D ICEカテーテルは、2026年9月10日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSiemens Medical Solutions USA, Inc.です。510(k)の番号はK261696です。

When did ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ACUNAV Luxera 4D ICE カテーテルは、2026年9月10日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261696です。

Who is the listed applicant for ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・メディカル・ソリューションズ・アメリカ・インコーポレイテッドが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter?

ACUNAV Luxera 4D ICEカテーテルのFDA製品コードはOBJです。

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関連機器(コード:OBJ)

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公式ソース

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