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FDA 510(k)

Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter

K番号: K253399 · 2025-10-28

申請者Volcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy Device
決定日2025-10-28
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy Device. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28 under 510(k) number K253399. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter?

Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28. The listed applicant is Volcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy Device. The 510(k) number is K253399.

When did Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28, under 510(k) number K253399.

Who is the listed applicant for Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter?

The FDA 510(k) record lists Volcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy Device as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter?

The FDA product code for Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS Catheter is OBJ.

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公式ソース

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