FDA 510(k)

FREEPRINT temp

K番号: K200273 · 2020-10-27

決定日2020-10-27

製品コードEBG

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

FREEPRINT temp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Detax GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-27 under 510(k) number K200273. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FREEPRINT temp?

FREEPRINT temp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-27. The listed applicant is Detax GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K200273.

When did FREEPRINT temp receive FDA 510(k) clearance?

FREEPRINT temp received FDA 510(k) clearance on 2020-10-27, under 510(k) number K200273.

Who is the listed applicant for FREEPRINT temp?

The FDA 510(k) record lists Detax GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FREEPRINT temp?

The FDA product code for FREEPRINT temp is EBG.

申請者としてDetax GmbH & Co. KGを記載するその他の記録

K200461フリープリントデンタルプロテーゼ K162654モロシルプラス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。