FDA 510(k)

スーパーシート

K番号: K200379 · 2020-03-19

決定日2020-03-19

製品コードDRE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Super Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Togo Medikit Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19 under 510(k) number K200379. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Super Sheath?

Super Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19. The listed applicant is Togo Medikit Co., Ltd.. The 510(k) number is K200379.

When did Super Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Super Sheath received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19, under 510(k) number K200379.

Who is the listed applicant for Super Sheath?

The FDA 510(k) record lists Togo Medikit Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Super Sheath?

The FDA product code for Super Sheath is DRE.

申請者としてTogo Medikit Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241230スーパーシートインデューサーシート S-3N5/1005 S-3N7/1006 S-3W5/1007 S-3W7/1008 K190001スーパーカス 5 K172496SUPERCATH 5（26G）K160592スーパーカスター6

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。