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FDA 510(k)

Oxxiom

K番号: K200537 · 2020-07-03

申請者True Wearables, Inc.
決定日2020-07-03
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Oxxiom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is True Wearables, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-03 under 510(k) number K200537. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oxxiom?

Oxxiom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-03. The listed applicant is True Wearables, Inc.. The 510(k) number is K200537.

When did Oxxiom receive FDA 510(k) clearance?

Oxxiom received FDA 510(k) clearance on 2020-07-03, under 510(k) number K200537.

Who is the listed applicant for Oxxiom?

The FDA 510(k) record lists True Wearables, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oxxiom?

The FDA product code for Oxxiom is DQA.

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公式ソース

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