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FDA 510(k)

キャプション解釈自動心室収縮率ソフトウェア

K番号: K200621 · 2020-07-22

申請者Caption Health
決定日2020-07-22
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caption Health. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22 under 510(k) number K200621. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software?

Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22. The listed applicant is Caption Health. The 510(k) number is K200621.

When did Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software receive FDA 510(k) clearance?

Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22, under 510(k) number K200621.

Who is the listed applicant for Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software?

The FDA 510(k) record lists Caption Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software?

The FDA product code for Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software is QIH.

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公式ソース

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