ロケーター R-Tx
K番号: K200827 · 2020-09-02
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決定日2020-09-02
製品コードNHA
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
LOCATOR R-Tx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivory Super Holdco, Incp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02 under 510(k) number K200827. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the LOCATOR R-Tx?
LOCATOR R-Tx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02. The listed applicant is Ivory Super Holdco, Incp.. The 510(k) number is K200827.
When did LOCATOR R-Tx receive FDA 510(k) clearance?
LOCATOR R-Tx received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02, under 510(k) number K200827.
Who is the listed applicant for LOCATOR R-Tx?
The FDA 510(k) record lists Ivory Super Holdco, Incp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for LOCATOR R-Tx?
The FDA product code for LOCATOR R-Tx is NHA.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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