FDA 510(k)

安全ピークフローメータ

K番号: K200832 · 2020-07-30

決定日2020-07-30

製品コードBZH

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Safey Peak Flow Meter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safey Medical Devices Pvt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30 under 510(k) number K200832. The device is classified under product code BZH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Safey Peak Flow Meter?

Safey Peak Flow Meter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30. The listed applicant is Safey Medical Devices Pvt, Ltd.. The 510(k) number is K200832.

When did Safey Peak Flow Meter receive FDA 510(k) clearance?

Safey Peak Flow Meter received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30, under 510(k) number K200832.

Who is the listed applicant for Safey Peak Flow Meter?

The FDA 510(k) record lists Safey Medical Devices Pvt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safey Peak Flow Meter?

The FDA product code for Safey Peak Flow Meter is BZH.

申請者としてSafey Medical Devices Pvt, Ltd.を記載するその他の記録

K201002安全性ポケットスピロメータ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。