FDA 510(k)

MINICONE インプラント

K番号: K200906 · 2020-10-16

決定日2020-10-16

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

MINICONE Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16 under 510(k) number K200906. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MINICONE Implant?

MINICONE Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K200906.

When did MINICONE Implant receive FDA 510(k) clearance?

MINICONE Implant received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16, under 510(k) number K200906.

Who is the listed applicant for MINICONE Implant?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MINICONE Implant?

The FDA product code for MINICONE Implant is DZE.

申請者としてMedentika GmbHを記載するその他の記録

K253341カスタムアブートメント AS K242542メデンティカ CAD/CAM アブトメント K223113メデンティカアブトメントシステム、メデンティカCAD/CAMアブトメント、メデンティカCAD/CAMティベース、メデンティカマルチユニットアブトメント K201711CARES スクリュー - 保留バーおよびブリッジ（SRBB）K191123複数ユニットアブトメント K180564メデンティカアブトメントシステム、メデンティカCAD/CAMアブトメント、メデンティカCAD/CAMティベース

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公式ソース

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