FDA 510(k)

カスタムアブートメント AS

K番号: K253341 · 2025-12-23

決定日2025-12-23

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Custom Abutments AS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K253341. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Custom Abutments AS?

Custom Abutments AS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K253341.

When did Custom Abutments AS receive FDA 510(k) clearance?

Custom Abutments AS received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K253341.

Who is the listed applicant for Custom Abutments AS?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Custom Abutments AS?

The FDA product code for Custom Abutments AS is NHA.

申請者としてMedentika GmbHを記載するその他の記録

K242542メデンティカ CAD/CAM アブトメント K223113メデンティカアブトメントシステム、メデンティカCAD/CAMアブトメント、メデンティカCAD/CAMティベース、メデンティカマルチユニットアブトメント K201711CARES スクリュー - 保留バーおよびブリッジ（SRBB）K200906MINICONE インプラント K191123複数ユニットアブトメント K180564メデンティカアブトメントシステム、メデンティカCAD/CAMアブトメント、メデンティカCAD/CAMティベース

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公式ソース

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