FDA 510(k)

メデンティカ CAD/CAM アブトメント

K番号: K242542 · 2025-04-22

決定日2025-04-22

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Medentika CAD/CAM Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22 under 510(k) number K242542. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medentika CAD/CAM Abutments?

Medentika CAD/CAM Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K242542.

When did Medentika CAD/CAM Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Medentika CAD/CAM Abutments received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22, under 510(k) number K242542.

Who is the listed applicant for Medentika CAD/CAM Abutments?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medentika CAD/CAM Abutments?

The FDA product code for Medentika CAD/CAM Abutments is NHA.

申請者としてMedentika GmbHを記載するその他の記録

K253341カスタムアブートメント AS K223113メデンティカアブトメントシステム、メデンティカCAD/CAMアブトメント、メデンティカCAD/CAMティベース、メデンティカマルチユニットアブトメント K201711CARES スクリュー - 保留バーおよびブリッジ（SRBB）K200906MINICONE インプラント K191123複数ユニットアブトメント K180564メデンティカアブトメントシステム、メデンティカCAD/CAMアブトメント、メデンティカCAD/CAMティベース

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公式ソース

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