FDA 510(k)

FINDER G6PD

K番号: K201049 · 2022-09-14

決定日2022-09-14

製品コードJBF

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FINDER G6PD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baebies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K201049. The device is classified under product code JBF. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FINDER G6PD?

FINDER G6PD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Baebies, Inc.. The 510(k) number is K201049.

When did FINDER G6PD receive FDA 510(k) clearance?

FINDER G6PD received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K201049.

Who is the listed applicant for FINDER G6PD?

The FDA 510(k) record lists Baebies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FINDER G6PD?

The FDA product code for FINDER G6PD is JBF.

申請者としてBaebies, Inc.を記載するその他の記録

K261837FINDER フル A&B/SARS-CoV-2 テスト K252269FINDER フル A&B/SARS-CoV-2 テスト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。