FDA 510(k)

ビナックスNOW G6PDテスト

K番号: K161364 · 2016-06-17

決定日2016-06-17

製品コードJBF

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

BinaxNOW G6PD Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K161364. The device is classified under product code JBF. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BinaxNOW G6PD Test?

BinaxNOW G6PD Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K161364.

When did BinaxNOW G6PD Test receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW G6PD Test received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K161364.

Who is the listed applicant for BinaxNOW G6PD Test?

The FDA 510(k) record lists Alere Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BinaxNOW G6PD Test?

The FDA product code for BinaxNOW G6PD Test is JBF.

申請者としてAlere Scarborough, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。