FDA 510(k)

Alere i インフルエンザA & B 2, Alere i インストルメント, Alere i インフルエンザA & B コントロールスウェブキット

K番号: K171792 · 2017-09-29

決定日2017-09-29

製品コードOCC

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Alere i Influenza A & B 2, Alere i Instrument, Alere i Influenza A & B Control Swab Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K171792. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alere i Influenza A & B 2, Alere i Instrument, Alere i Influenza A & B Control Swab Kit?

Alere i Influenza A & B 2, Alere i Instrument, Alere i Influenza A & B Control Swab Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K171792.

When did Alere i Influenza A & B 2, Alere i Instrument, Alere i Influenza A & B Control Swab Kit receive FDA 510(k) clearance?

Alere i Influenza A & B 2, Alere i Instrument, Alere i Influenza A & B Control Swab Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K171792.

Who is the listed applicant for Alere i Influenza A & B 2, Alere i Instrument, Alere i Influenza A & B Control Swab Kit?

The FDA 510(k) record lists Alere Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alere i Influenza A & B 2, Alere i Instrument, Alere i Influenza A & B Control Swab Kit?

The FDA product code for Alere i Influenza A & B 2, Alere i Instrument, Alere i Influenza A & B Control Swab Kit is OCC.

申請者としてAlere Scarborough, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。