免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Alere BinaxNOWインフルエンザA&Bカード2、Alereリーダー、Alere BinaxNOWインフルエンザA&Bカード2 コントロールスウェブキット

K番号: K162642 · 2017-04-10

申請者Alere Scarborough, Inc.
決定日2017-04-10
製品コードPSZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10 under 510(k) number K162642. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit?

Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K162642.

When did Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit receive FDA 510(k) clearance?

Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10, under 510(k) number K162642.

Who is the listed applicant for Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit?

The FDA 510(k) record lists Alere Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit?

The FDA product code for Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit is PSZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAlere Scarborough, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190204ID NOW インフルエンザA & B 2K181853Alere BinaxNOWインフルエンザA&Bカード2、AlereリーダーK173653Alere i Strep A 2, Alere i 機器, Alere i Strep A 2 コントロール スウェブキットK173932Alere i インフルエンザA & B, Alere i ストレプトコッカスA, Alere i RSV, Alere i インフルエンザA & B 2K173502Alere BinaxNOWインフルエンザA&Bカード2、Alereリーダー、Alere BinaxNOWインフルエンザA&Bカード2 コントロールスウェブキットK171792Alere i インフルエンザA & B 2, Alere i インストルメント, Alere i インフルエンザA & B コントロールスウェブキット

すべての10件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：PSZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254262ソフィアインフルエンザA+B FIA；ソフィアRSV FIA；ソフィアストレプトコッカスA+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283ナノチェックインフルエンザA+BテストNano-Ditech CorporationK250398Innovita フlu A/B 抗原迅速検査Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Acucy® インフルエンザA&B テストおよびAcucy® 2 システムSEKISUI Diagnostics, LLCK232434BD Veritor™ フル速診断インフルエンザA+B キット（CLIA無認可）BdK223016BD Veritor™ システム フル速報型インフルエンザA+B検出用CLIA-WaivedキットBd

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑